"의료기기 실사용으로 ‘실증’ 가능한 환경 만들어야"
"오송‧원주 등 각 클러스터 연결하는 허브 필요"
의료기기협회 주최 컨퍼런스서 한계 극복 제안 나와

혁신의료기기 개발에 정부와 병원의 지원이 중요하다는 제언이 나왔다. 국산 의료기기 사용에 대한 거부감을 낮출 수 있도록 병원 차원의 제도가 필요하다는 주장이다.

KIMES 2024 ‘임상 현장에 기반하는 혁신의료기기의 개발과 상용화 전략’ 컨퍼런스 현장 사진(ⓒ청년의사).
KIMES 2024 ‘임상 현장에 기반하는 혁신의료기기의 개발과 상용화 전략’ 컨퍼런스 현장 사진(ⓒ청년의사).

지난 15일 국제의료기기·병원설비전시회 KIMES 2024에서 한국의료기기산업협회가 주최한 ‘임상 현장에 기반하는 혁신의료기기의 개발과 상용화 전략’ 컨퍼런스가 열렸다.

‘혁신의료기기’는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.

식약처에 혁신의료기기로 지정된 제품은 매년 증가해, 지난 2020년 5월 제도 시행 이후 현재까지 총 60개 제품이 지정됐다. 이 중 소프트웨어 의료기기가 43개로, 71.7%에 달한다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 “혁신의료기기는 특화된 혜택 제공이 목적인데 그 지정을 받는 과정이 390일로 지나치게 길었다”며 “이를 80일로 줄이려는 통합심사제도가 생겼지만 통과했는데도 또 임상을 거쳐야 하는 경우도 있었다”고 혁신의료기기 지정의 지난한 과정을 소개했다.

그는 “의료기기는 대표적인 규제과학 분야이자 생명과 직결된 분야라는 그 특성상 국가 R&D 역할이 중요하다”며 “영(young)한 업체들이 많아 초기 연구, 임상, 규제 통과까지 국가의 특화된 지원체계 필요하다”고 말했다.

이어 “규제가 기술 개발 속도를 못 따라와 개발이 끝났어도 다음 스텝이 느려지는 경우가 있다”며 “국가 차원의 코어 인프라가 필요하다”고 말했다. 또 “오송‧원주 등 각각의 혁신의료기기 클러스터를 한 데 연결해 주는 허브, 기관이 필요하다”고도 했다.

분당서울대병원 우세준 의료기기 연구개발센터장은 혁신의료기기 개발에서 병원의 역할을 중요성을 강조했다. 우 센터장은 “국산 혁신의료기기의 경우 인허가까지는 별문제 없으나 판매에서 벽에 부딪히는 경우가 많다”며 “국내 대형병원의 경우 외산을 선호하고 국산 제품을 기피하는 경우가 많은데, 신규 장비를 바로 쓰기가 보수적인 의사들에게는 쉽지 않은 일이기 때문”이라고 말했다. 이어 “의사들이 수련과정부터 써오던 기기를 바꾸기도 어렵다”며 “국산 의료기기를 수련과정에서부터 노출할 필요가 있다”고 제안했다.

우 센터장은 “국산 의료기기 판매에서 가장 중요한 점은 실사용으로 인한 '실증'”이라며 “국산 의료기기 구매 쿼터제, 국산 의료기기 교육 훈련 프로그램 지원 등으로 실증 경험을 높여야 한다”고 했다. 마지막으로 그는 “국산 의료기기 개발에서 병원과 의사의 역할 아주 중요하다”며 “포기하지 않고 계속 지원해야 세계에서도 통하는 기기가 개발될 수 있다”고 했다.

민트벤처파트너스 송민석 수석팀장은 혁신의료기기개발에서 의료인의 역할이 중추적이라고 했다. 송 팀장은 “혁신의료기기 개발 과정에는 임상적 뒷받침이 꼭 필요하다”며 “혁신형 의료기기 기업으로 인정받은 기업 46개소인데, 이들의 56%가 병원과 협력했다”고 밝혔다.

그는 “임상 의사의 적극적인 참여가 혁신의료기기 시판까지 보장할 수 있다”고 말했다. 이어 “국내에서 혁신의료기기 개발에 임상 의사가 참여하는 일이 미미하다”며 “의사의 혁신의료기기 참여를 활성화하기 위해서는 의사와 기업을 연결하는 자문 서비스가 필요하다”고 말했다.

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